“产业之光”系列讲座：改良型创新制剂——产品差异化策略

10月25日晚，我校企业导师——来自于上海医药集团股份有限公司中央研究院的潘弘博士给同学们带来本学期第一场“产业之光”讲座。去年以来，陆续出台的严厉的仿制药一致性评价政策必将导致制药行业的“去产能”，而同时出台的鼓励创新的新药审评政策也必将引起“供给侧结构性改革”。投入有限、技术风险可控的改良型创新制剂，可能是更适合中国中小型企业的研发策略。基于临床需求导向的改良型创新制剂将是未来的重要方向之一，因此，这次讲座从“改良型创新制剂”入手，讲述产品差异化策略。

首先，潘弘博士从3D打印左乙拉西坦片剂这个例子开始讲起，这种用于治疗癫痫病的药物制剂内部成多孔状，内表面积高，制剂表面覆盖有亲水材质，使有吞咽障碍的患者更好地服药。但是由于这种药剂是由3D打印出来的药剂，所以在社会产生了很大的争议。通过这个例子，他给同学们简单介绍了创新药、仿制药和改良型创新药的概念。简单说来，创新药是全套数据独立完成；仿制药则是原创药的一种复制，必须通过申报才可以上市；改良型创新药则是由自己完成部分数据，而剩余的数据引用文献或着引用已上市的仿制药和创新药的数据。他还以双氯芬酸、利培酮与帕利哌酮、胰岛素等药物为例，就改良型创新药品的现状、存在的问题及如何开展改进作了进一步的介绍。最后，潘博士指出：目前改良型创新制剂的临床优势是给药途径改变，给药次数相对较少，从而减少了治疗费用，同时疗效更好。

通过今天这场讲座，同学们都对制药领域有了新的认识，对今后的职业选择和发展有了进一步的思考。